More

    FDA stelt regel voor vrij verkrijgbare hoortoestellen voor |

    De Food and Drug Administration komt steeds dichter bij het realiseren van meer betaalbare OTC-hoortoestellen voor miljoenen Amerikanen met licht of matig gehoorverlies. Het bureau heeft een voorstel gedaan om een ​​categorie goedgekeurde apparaten te creëren die mensen zouden kunnen kopen zonder recept, gehooronderzoek of een aanpassing met een audioloog.

    “De voorgestelde regel is bedoeld om te helpen de concurrentie op de markt vergroten en tegelijkertijd de veiligheid en effectiviteit van OTC- en hoortoestellen op recept waarborgen”, aldus de FDA. Volgens het agentschap heeft ongeveer 15 procent van de volwassen Amerikanen (ongeveer 37,5 miljoen) gehoorproblemen.

    Het doel van de FDA is om het voor degenen die baat kunnen hebben bij hoortoestellen gemakkelijker te maken om er ook een te krijgen – zegt het. slechts een vijfde van de mensen die in die categorie vallen, gebruikt zo’n apparaat. Het bureau hoopt een aantal van de obstakels aan te pakken die mensen kunnen tegenkomen, waaronder kosten, gemakkelijke toegang, sociaal stigma en staats- en federale regelgeving.

    In 2017 keurde de federale regering de Over-the-Counter Hearing goed. Hulpwet met als doel de toegang tot meer betaalbare hoortoestellen te verbeteren. Hoortoestellen zijn alleen verkrijgbaar met een recept, omdat de FDA ze classificeerde als medische apparaten van klasse I of II. President Joe Biden ondertekende in juli een uitvoeringsbevel waarin de minister van Volksgezondheid en Human Services gedeeltelijk werd opgedragen om binnen 120 dagen een voorgestelde regel voor OTC-hoortoestellen te publiceren.

    Het voorstel staat nu open voor een 90-tal -dag openbare commentaar periode. Als en wanneer de regel definitief is, wordt deze van kracht 60 dagen nadat deze in het federale register is gepubliceerd.

    Verschillende bedrijven hebben al stappen ondernomen om voet aan de grond te krijgen op de markt voor OTC-hoortoestellen. Eerder dit jaar begon Bose zijn SoundControl-hoortoestellen te verkopen na goedkeuring van de FDA, terwijl Jabra een paar maanden geleden zijn Enhance Plus-oordopjes onthulde. Andere bedrijven combineren hardware en technologie in hoortoestellen, waaronder Bragi en Olive Union.

    Apple heeft onlangs AirPods Pro geüpdatet met een functie die het volume van de stemmen van andere mensen in gesprekken versterkt en omgevingsgeluid dempt. Het bedrijf zou ook manieren onderzoeken om AirPods als gezondheidsapparaten te gebruiken.

    - Advertisement -inloopdouche

    Recent Articles

    douchecabine

    Related Stories

    LAAT EEN REACTIE ACHTER

    Vul alstublieft uw commentaar in!
    Vul hier uw naam in

    Stay on op - Ge the daily news in your inbox

    [tdn_block_newsletter_subscribe input_placeholder="Email address" btn_text="Subscribe" tds_newsletter2-image="730" tds_newsletter2-image_bg_color="#c3ecff" tds_newsletter3-input_bar_display="" tds_newsletter4-image="731" tds_newsletter4-image_bg_color="#fffbcf" tds_newsletter4-btn_bg_color="#f3b700" tds_newsletter4-check_accent="#f3b700" tds_newsletter5-tdicon="tdc-font-fa tdc-font-fa-envelope-o" tds_newsletter5-btn_bg_color="#000000" tds_newsletter5-btn_bg_color_hover="#4db2ec" tds_newsletter5-check_accent="#000000" tds_newsletter6-input_bar_display="row" tds_newsletter6-btn_bg_color="#da1414" tds_newsletter6-check_accent="#da1414" tds_newsletter7-image="732" tds_newsletter7-btn_bg_color="#1c69ad" tds_newsletter7-check_accent="#1c69ad" tds_newsletter7-f_title_font_size="20" tds_newsletter7-f_title_font_line_height="28px" tds_newsletter8-input_bar_display="row" tds_newsletter8-btn_bg_color="#00649e" tds_newsletter8-btn_bg_color_hover="#21709e" tds_newsletter8-check_accent="#00649e" embedded_form_code="YWN0aW9uJTNEJTIybGlzdC1tYW5hZ2UuY29tJTJGc3Vic2NyaWJlJTIy" tds_newsletter="tds_newsletter1" tds_newsletter3-all_border_width="2" tds_newsletter3-all_border_color="#e6e6e6" tdc_css="eyJhbGwiOnsibWFyZ2luLWJvdHRvbSI6IjAiLCJib3JkZXItY29sb3IiOiIjZTZlNmU2IiwiZGlzcGxheSI6IiJ9fQ==" tds_newsletter1-btn_bg_color="#0d42a2" tds_newsletter1-f_btn_font_family="406" tds_newsletter1-f_btn_font_transform="uppercase" tds_newsletter1-f_btn_font_weight="800" tds_newsletter1-f_btn_font_spacing="1" tds_newsletter1-f_input_font_line_height="eyJhbGwiOiIzIiwicG9ydHJhaXQiOiIyLjYiLCJsYW5kc2NhcGUiOiIyLjgifQ==" tds_newsletter1-f_input_font_family="406" tds_newsletter1-f_input_font_size="eyJhbGwiOiIxMyIsImxhbmRzY2FwZSI6IjEyIiwicG9ydHJhaXQiOiIxMSIsInBob25lIjoiMTMifQ==" tds_newsletter1-input_bg_color="#fcfcfc" tds_newsletter1-input_border_size="0" tds_newsletter1-f_btn_font_size="eyJsYW5kc2NhcGUiOiIxMiIsInBvcnRyYWl0IjoiMTEiLCJhbGwiOiIxMyJ9" content_align_horizontal="content-horiz-center"]